RS2277
Certification chargé d’affaires technico-réglementaires post AMM dans les industries de santé
Page France Compétence
Description
Garantir un niveau de compétence et de savoir-faire des chargés d'affaires technico-réglementaires afin qu'ils puissent assurer la conformité du module 3 du CTD par rapport aux pratiques du site de production et aux évolutions des standards réglementaires.
Objectif
- Découvrir la place et le rôle des affaires réglementaires dans les industries pharmaceutiques
- Maîtriser la préparation du module qualité du CTD
- Comment préparer et présenter vos demandes de variation pharmaceutique auprès des autorités d'enregistrement européennes ?
- Préparer et présenter les variations pharmaceutiques aux dossiers d'AMM en dehors des frontières européennes : États-Unis, Canada, Japon et quelques exemples issus d'autres pays
- Comment assurer la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie ?
- Comment préparer et présenter vos demandes de variations pharmaceutiques auprès des pays de l'ASEAN ?
- Savoir s'adapter au cadre réglementaire des médicaments à l'export dans la zone Afrique (Afrique du Sud, Afrique francophone et anglophone, Algérie, Maroc, Tunisie)
- Répondre aux questions réglementaires et pratiques sur les études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament
Niveau
Sans équivalence de niveau
Date de validité
31/12/2021
Domains
- Qualité industrielle
- pharmacologie
NSF
- Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique)
- Transformations chimiques et apparentées (y compris industrie pharmaceutique)
GFE
- Transformation des matériaux, procédés
- Appui à la production des industries
Rome
- Management et ingénierie qualité industrielle
- Conduite d'engins de déplacement des charges
- Personnel de cuisine
- Management et ingénierie qualité industrielle
| Nom légal | Rôle |
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